核酸、疫苗火爆，新冠口服药为何“苦口”？

 

1月20日，专利池组织（MPP）公告，与27家药企签订协议，允许他们为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir，仿制药的放开让新冠口服药的格局大变，相关的上市公司表现不一。

 

拿到仿制药许可的复星医药（600196.SH）、博瑞医药（688166.SH）、维亚生物（01873.HK）等企业，1月21日股价大涨，博瑞医药、复星医药、艾迪药业当日分别上涨20%、5.98%、10.79%，随后就开始回调；与此同时，先前被报以众望的国产新冠口服药研发企业股价也开始回调，君实生物（688180.SH）、歌礼制药-B（1672.HK）、腾盛博药连续大跌。同为新冠口服药，仿制药和国内原研药都是冰凉一片，凉凉的市场格局中，究竟这些上市公司受益几何？新冠口服药的这场狂奔之旅中，究竟谁在裸泳？谁是冠军？

 

仿制药授权价值更大

 

在创新药的世界里面，首发意味着话语权。

 

目前，全球有两款小分子药物获批EUA，分别为默沙东莫匹维尔与辉瑞PAXLOVID。

 

在新冠这一大流行病种面前，时间意味着巨大的市场空间，而研发滞后的药企很可能最后只是“陪跑者”。

 

1月20日，药品专利池（MPP）与全球27家药厂签署协议，将默沙东的新冠口服药仿制药权授权，然后低价向全世界105个中低收入国家成本价供应，这里面不包括中国。有分析称，这些仿制新冠口服药价格可能降到每疗程20美元。

 

事实上，这一招就将国产新冠口服药的市场空间完全“锁”死，在国内，新冠流行程度低，因此市场空间极其有限；而在国外的中低收入水平国家，廉价的仿制药让国产口服新冠药物失去机遇，而国内的研发药企即使药物上市后，也只能在有限的国内市场以及在发达国家市场与已经率先上市的海外药企巨头抢夺市场，这场战役还没开打，就先遭遇重重围堵、兵临城下，市场空间岌岌可危，这是君实生物、歌礼大跌的主因。

 

在这场授权中，国内拿到授权的仿制药企有5家，复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下的朗华制药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺，相关上市公司还包括龙泽制药股东艾迪药业。能拿到默沙东的新冠口服仿制药许可，需要药企的产能储备、生产能力、研发能力、法规完备性、财务状况都处于较好状态，这一许可也为相关上市公司提供信任背书。

 

不过，这些企业虽得到授权，在世界范围内能拿到多少份额却要“各凭本事”，这里主要看企业在国际销售及供应链管理方面的能力，毕竟国际市场需要自行突破，而在成本价带来的“天花板”压力下，企业的供应链管理、成本管理能力受到考验，且拿的是仿制药的利润率，只能在中低端市场进行销售，总体而言，药企的盈利空间预计有限。复星医药对此授权态度积极，表示自身在撒哈拉以南非洲有强大的销售网络，并且在2021年10月就专门设立了科特迪瓦销售中心。博瑞医药风险提示，具体价格及生产成本需报备MPP，暂无法确定。

 

辉瑞的新冠特效小分子口服药也承诺向全球95个中低收入国家提供仿制药授权，目前还没确定生产企业，预计在确认生产企业时，还会再次引发“上涨潮”。

 

国产新冠口服药的未来

 

在1月20日前，国产新冠口服药概念股一度风生水起。港股君实生物1月14日、1月17日分别大涨11.24%、14.67%，港股歌礼制药1月17日大涨27.08%，创历史新高。

 

默沙东、辉瑞的口服新冠药仿制药授权未覆盖中国，目前原研药也未在中国获批，中国市场目前在小分子口服新冠药方面仍是一片空白。

 

目前研发进度居前的是君实生物，与中科院、旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠治疗小分子药物VV16。年内通过临床试验后，有望在下半年递交新药上市（NDA）申请。君实生物目前正在准备该药物国际多中心II/III 期临床试验，去年底，乌兹别克斯坦卫生部批准VV116的紧急使用授权，用于治疗新冠。

 

1月14日，云顶新耀公告250万美元首付款引入新加坡科技研究局口服小分子新冠药物EDDC-2214，该药物与辉瑞的Paxlovid同属3CL蛋白酶抑制剂，预计今年下半年启动临床试验。

 

1月3日，歌礼制药公告，公司已上市的抗新冠口服药产品利托那韦年产能已扩大至1亿片，该片剂于去年9月在国内获批上市；另外公司的口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10；将于上半年向中国、美国提交临床试验申请；口服蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11计划于今年下半年向多国提交临床试验申请。

 

目前来看，君实生物的研发进度领先，是唯一进入临床阶段的企业。开拓药业的普克鲁胺在去年底公布全球III 期临床试验中期分析结果，显示未达到统计学显著性，公司计划继续招募高风险患者，公司股价大跌；真实生物的阿兹夫定，属于老药新用，适应症去年获批，目前初步分析数据良好，全球III 期试验进行中；广生堂与药明康德签订CRO开发合同，预计在今年Q4完成临床前开发。

 

国内新冠口服药的市场空间从巨大的想象空间到目前已经极为收缩，与产业和核酸检测不同，科兴生物上半年疫苗净利润86亿美元；核酸检测企业也赚的盆满钵满，而新冠药物企业的盛况还未开始，已经陷入“窘境”。市场的压缩、仿制药的取代、海外医药巨头研发实力碾压，新冠口服药大部分公司都处于临床早期，未来如何兑现商业价值还值得考量，不过作为国家战略资源储备，新冠口服药的意义重大。