质量受权人：职责与角色介绍

质量受权人：企业质量管理的核心与守护者

质量受权人，一个在企业中扮演关键角色的职位，他们肩负着建立、维护与监督企业质量管理体系的重任，同时承担着产品放行的职责。他们的职责繁重且重要，下面让我们深入了解质量受权人的职责与角色。

一、核心职责概述

质量受权人的首要职责是积极参与企业质量管理体系的各项活动。他们需要确保企业质量管理体系的完善与有效运行，从体系的建立、内部自检、外部质量审计到验证等各个环节都不能少。他们还需参与药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，确保在产品质量出现问题时能够及时处理。

更为核心的是，质量受权人承担产品放行的职责。他们需确保每批已放行产品的生产、检验都符合相关法规、药品注册要求和质量标准。在产品放行前，他们必须严格审核，并按照要求出具产品放行审核记录，以确保产品质量的可追溯性。

二、全面质量管理

质量受权人在企业质量管理中扮演着全面的角色。他们需要了解持续稳定性考察的结果，确保产品质量的持续稳定。有关纠正和预防措施的信息、所有投诉和调查的信息都需要及时向质量受权人通报，以便其及时采取措施改进质量管理体系和了解产品质量问题的来源。

在委托生产的情况下，合同应详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，以确保委托生产产品的质量符合规定。质量受权人还需要了解召回处理的全程情况，以便了解产品召回的进度和处理结果。

三、角色定位与重要性

质量受权人在企业中扮演着至关重要的角色，是药品生产企业质量管理体系的核心人物。他们不仅负责监督和管理药品质量管理活动，还负责对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核。他们的决策直接关系到产品的放行与否，因此他们必须具备高度的责任心和专业知识。

质量受权人的职责繁重且重要，他们是企业质量管理的核心和守护者。他们的努力确保了每一批产品都符合质量标准，为消费者带来安全、有效的药品。他们的角色定位决定了他们在维护企业声誉和确保产品质量方面的关键作用。